医疗零件精密加工的医疗器械制造标准

众所周知,医疗器械与其他自动化和行业的设备器械不同,国家对此有着严格的标准,这种医疗零件精密加工关系到人身安全跟家要做到精度高,品质高,才能通过产品检验,致力于医疗器械精密加工的河南富东懿科技将和您分享医疗器械的制造标准,分为以下5个方面:

一、审批权限:经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理;2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。

二、申报资料:

1、申请报告1份;

2、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效);

3、企业(公司)章程和最新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份;

4、企业自查总结(对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求)1份;

5、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章);

6、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份;

7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份(省属企业除外);

8、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份;

9、各项管理规章制度。a.质量责任和否决权制度;b.入库验收、保管及出库复核制度;c.质量分析及反馈制度;d.有效期管理制度;e.门市销售质量管理制度;f.特殊、进口医疗器械管理制度;g.售后服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度;h.植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度;i.退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度;j.卫生管理制度;

10、对所提供资料真实性的自我保证声明。

三、审批程序

1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括:办公、经营、仓储、维修场所,检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况,经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者,10个工作日内填写医疗器械审批表,提出初审意见,按程序报处、局领导审批。

四、申报资料要求

1、申请报告内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、技术、维修人员一览表:是特指理工、医学、药学、工程类技术人员,要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

3、经营、仓储场所平面图:经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置,消防设备位置、五防设施等。

4、所有申报资料都必须用A4纸打印,并加盖企业、单位或上级主管单位公章,企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件,申报单位应在复印件上注明”复印件与原件相符”字样并加盖公章,按顺序装订成册。

医疗零件精密加工的医疗器械制造标准 第2张

五、其他事项

企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报,严禁向经办人员馈赠财物,如遇索要或接受财物者,请向省药品监管局监察室举报。

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